医疗器械分为三类，分别代表风险程度。一类风险最低，二类次之，三类风险最高。三类需国家药品监督管理局批准，二类需省级药品监督管理局批准，一类仅需备案。三类产品批准文号为注册证号，二类为备案号，一类无文号。

医疗器械分类详解：一类二类三类批准文号，典解版与了解版全面剖析

在医疗领域，医疗器械作为辅助诊断和治疗的重要工具，其安全性、有效性和合规性备受关注，我国对医疗器械的分类管理十分严格，将医疗器械分为三类，并对其分别实施不同的批准文号管理制度，本文将为您详细解析医疗器械一类、二类、三类的区别，以及典解版和了解版的相关内容。

医疗器械分类

1、一类医疗器械

一类医疗器械是指风险程度低，安全性、有效性必须得到保证的医疗器械，这类产品主要包括：手术器械、听诊器、血压计、体温计、避孕器具等，一类医疗器械实行备案管理，无需取得批准文号。

2、二类医疗器械

二类医疗器械是指具有一定风险，需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械，这类产品主要包括：医用诊断试剂、医用消毒剂、输血器、心电图机、超声诊断仪等，二类医疗器械实行注册管理，需取得医疗器械注册证。

3、三类医疗器械

三类医疗器械是指具有较高风险，需要严格管理其安全性、有效性的医疗器械，这类产品主要包括：植入性医疗器械、血液净化设备、放射性药品、生物制品等，三类医疗器械实行注册管理，需取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

批准文号

1、典解版

典解版批准文号是指一类医疗器械备案管理中的批准文号，典解版批准文号由所在地省级药品监督管理部门核发，格式为：国械备××××××××××号。

2、了解版

了解版批准文号是指二类、三类医疗器械注册管理中的批准文号，了解版批准文号由国家药品监督管理局核发，格式为：国械注××××××××××号。

典解版与了解版区别

1、核发机构不同

典解版批准文号由省级药品监督管理部门核发，了解版批准文号由国家药品监督管理局核发。

2、产品类型不同

典解版适用于一类医疗器械，了解版适用于二类、三类医疗器械。

3、审批流程不同

典解版审批流程相对简单，只需备案即可；了解版审批流程较为复杂，需进行注册审查。

医疗器械分类、批准文号等管理制度是保障医疗器械安全、有效的重要手段，了解医疗器械的分类、批准文号等内容，有助于我们更好地选择和使用医疗器械，本文对医疗器械一类、二类、三类的区别，以及典解版和了解版的相关内容进行了详细解析，希望能对您有所帮助。